體外診斷
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
- 詞條目錄
- 1.1 體外診斷行業定義
- 1.2 體外診斷行業主要產品分類
- 7.1 體外診斷行業上游議價能力分析
- 7.2 體外診斷行業下游議價能力分析
- 7.3 體外診斷行業潛在進入者分析
- 7.4 體外診斷行業現有競爭者分析
- 7.5 體外診斷行業替代品威脅分析
- 7.6 體外診斷行業競爭五力綜合分析
體外診斷行業定義與分類
體外診斷行業定義
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。目前，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。
體外診斷行業主要產品分類
體外診斷產品分為體外診斷儀器和體外診斷試劑兩大部分。
按照診斷方法和對象分類，體外診斷儀器可分為臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等；按照搭配試劑方式，體外診斷設備可分為開放式系統與封閉式系統兩類。開放式系統所使用的檢測試劑與設備之間并無專業性限制，因此同一系統適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術障礙，另一方面也因為封閉式系統具備較好的續盈利能力。
按照檢測原理和檢測方法分類，體外診斷試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。
| 體外診斷儀器 | 體外診斷試劑 |
| 1、按診斷方法分： | 按檢測原理分： |
| 臨床化學分析儀器 | 生化診斷試劑 |
| 免疫化學分析儀器 | 免疫診斷試劑 |
| 血液分析儀器 | 分子診斷試劑 |
| 微生物分析儀器 | 微生物診斷試劑 |
| 2、按搭配試劑分： | 尿液診斷試劑 |
| 開放式系統 | 凝血類診斷試劑 |
| 封閉式系統 | 血液學和流式細胞診斷試劑 |
體外診斷行業發展環境分析
行業政策環境分析
我國體外診斷行業主要的相關政策如下表所示：
| 時間 | 政策名稱 | 主要內容 |
| 2007年4月19日 | 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》 | 對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題作出規定。 |
| 2010年10月 | 《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》 | 將生物產業納入七大戰略性新興產業之一，并指出要大力發展重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。 |
| 2010年10月 | 《體外診斷技術產品開發重大項目申請指南》 | 設立了“體外診斷技術產品開發”重大項目，指出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在一體化化學發光免疫診斷系統等高端產品方面實現重點突破，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料、檢測、推廣方面提升行業的技術創新能力和國際競爭力，提高體外診斷產品在高端市場的國產化率等。 |
| 2011年3月 | 《產業結構調整指導目錄（2011年本）》 | 將“新型診斷試劑的開發和生產”、“新型醫用診斷醫療儀器設備”列為第十三大類“醫藥”中的鼓勵類項目，并將“診斷用酶等酶制劑”列為第十一大類“石化化工”中的鼓勵類項目。 |
行業技術環境分析
1994-2012年間，以“免疫診斷or生化診斷or核酸診斷or分子診斷or體外診斷or IVD儀器”為檢索詞的專利申請數量共計539件。具體來看，進入2000年，我國體外診斷行業專利申請量呈現出較快增長的態勢，2009年達到81件，為歷年最高值；2012年，體外診斷行業專利申請量為50件，較上年減少了4件。但總體來看，我國體外診斷行業目前仍處于技術活躍期。
體外診斷行業產業鏈分析
體外診斷行業上游主要包括電子器件、磨具、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等；下游應用市場主要包括醫院中心實驗室、獨立實驗室、體檢中心、防疫站、血站等。
體外診斷行業發展狀況分析
隨著對外交流的擴大，技術的不斷更新，我國體外診斷技術的研發能力有了較大提高，并在快步追趕國際先進水平。
（1）臨床生化和PCR技術基本達到國際先進水平
在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），以中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等為代表的本土廠家的技術水平已與國際水平相當。此外，在基因檢測方面，達安基因自行開發的熒光定量PCR技術、博日科技的基于半導體制冷的PCR技術系列等均與國際先進水平接軌。
（2）基因芯片、腫瘤診斷正在迅速追趕國際水平
國內體外診斷龍頭企業正在加大研發力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術成為研發熱點。復旦大學、中科院上海冶金所、清華大學、聯合基因有限公司、軍事醫學科學院、中科院上海細胞所等單位已在基因芯片技術方面取得了較大突破，如乙肝基因芯片檢測步入實用階段，能早期診斷、預防和治療的“腫瘤基因芯片診斷試劑盒”已研制成功。2011年4月，“模塊化DNA分析系統”項目通過評審驗收，標志著我國在高通量DNA測序技術研發上又取得突破性進展。
（3）產業整體創新能力亟待增強
當前，國內體外診斷技術的成果轉化能力與國際水平相比還存在很大差距。一方面，從新技術到新產品的研發不足，產品穩定性較差。在微生物學等不少領域，產品自主創新含量較少，穩定性和可靠性不高。自動化儀器一直是國內體外診斷行業的短板，體外診斷試劑的整體應用研發能力還處于相對中等偏下水平，血糖檢測、化學發光等被國外產品壟斷。
2006年以來，國內體外診斷產業以15%左右的年增長率呈現高速增長態勢。據統計，2008年我國體外診斷市場規模已達95億元，2010年增長至122億元，2011年突破140億元，到2012年，我國體外診斷市場規模約為175億元。
行業財務指標、經濟指標、效益指標等更多內容詳見前瞻產業研究院發布的《2015-2020年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》。
國際體外診斷行業知名企業
瑞士羅氏
德國西門子
美國雅培
美國強生
美國貝克曼庫爾特
美國Becton Dickinson
德國拜耳
日本希森美康
美國伯樂
中國體外診斷行業領先企業
上海科華生物工程股份有限公司
中生北控生物科技股份有限公司
北京利德曼生化股份有限公司
中山大學達安基因股份有限公司
四川邁克生物科技股份有限公司
北京九強生物技術股份有限公司
復星醫藥體外診斷事業部
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
浙江迪安診斷技術股份有限公司
長春迪瑞醫療科技股份有限公司
中國體外診斷行業五力模型分析
體外診斷行業上游議價能力分析
總體來看，我國體外診斷行業對上游議價能力較弱，但隨著國內企業向產業鏈上游的延伸，議價能力有望上升。
我國體外診斷行業的主要上游原料包括酶制劑、抗原、抗體等。其中酶類體外生化診斷試劑中診斷酶占成本的60%，目前我國診斷酶幾乎都依賴進口，抗原抗體也只有少數公司能生產，而在進口產品采購中，具有規模化采購能力的企業議價能力較強；另外，國內部分診斷試劑廠家已經在向上游拓展，因此具有明顯的成本優勢，如利德曼已經完成了13種診斷酶的產業化，成本只有進口的20%左右。
體外診斷行業下游議價能力分析
綜合來看，我國體外診斷行業對下游行業的議價能力較強。具體分析如下：
| 指標 | 表現 | 結論 |
| 下游客戶數量 | 診斷試劑行業的下游客戶主要是醫院、基層衛生醫療機構、獨立醫學實驗室、體檢中心以及血站等，需求機構數量較多 | 下游客戶量較多，體外診斷行業選擇性較大，有一定的議價能力。 |
| 轉換成本 | 對于醫院、基層衛生醫療機構、獨立醫學實驗室、體檢中心以及血站下游客戶來說，體外診斷產品屬剛性需求產品，轉換成本極高。 | 議價能力強 |
| 同質化程度 | 我國體外診斷產品同質化程度較高，2012年5月起國家規定檢驗類項目價格不得區分試劑或方法，且在取消藥品加成的大背景下，醫院有動力選擇更具性價比的產品 | 議價能力較弱 |
體外診斷行業潛在進入者分析
總體來看，體外診斷行業用力水平較高，對投資者吸引力較大，但同時存在著較高的進入壁壘，主要面臨來自于生物制藥、其他醫療器械制造企業等的威脅：
（1）盈利水平較高，行業吸引力大
體外診斷行業具有較高的盈利能力，通過對本報告分析的23家數據企業的分析，2012年超過一半的企業的產品銷售利潤率保持在30%以上。
以國內主要的四家體外診斷行業上市企業來看，邁瑞生物、科華生物、迪安診斷（2008年除外）和利德曼的銷售利潤均保持在而來較高水平，迪安診斷盈利水平最低，近年來銷售利潤率在25%左右，科華生物銷售利潤率呈逐年下降的趨勢，但總體仍在32%以上；利德曼上市時間不長，但較強的研發能力使其銷售利潤率近三年均保持在50%左右，盈利能力較強。
（2）存在一定的進入壁壘
對于新進入者來說，體外診斷行業的進入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經營資質壁壘、技術壁壘、人才壁壘、資金壁壘等。
| 壁壘 | 說明 |
| 經營資質壁壘 | 國家對體外診斷試劑實行統一注冊管理，由國家藥監局負責審查批準，不經批準不得經營，所以企業需獲得GMP認證，而目前國家已嚴格限制GMP審批。認證體外診斷試劑需要三家以上醫院臨床試驗，且對試驗樣本數量由嚴格要求；且在一般情況下，進入行業至少需要2-3年以上的時間。 |
| 技術壁壘 | 體外診斷行業技術含量要求高，主要表現在高知識高層次人才和高新技術方面。體外診斷是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業。 |
| 人才壁壘 | 體外診斷技術對人才要求較高，而我國體外診斷技術人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業大多不會在行業有所作為。 |
| 資金壁壘 | 體外診斷試劑是多學科結合的產物，需要大量資金投入。目前，全球在生物技術領域的產品研發成功率僅為30%。大量研發都以失敗告終，失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發生在大量時間和金錢已經投入的研發后期，即臨床試驗器。對于缺乏資金實力的企業來說，貿然進入該行業可能會遭遇致命打擊。 |
體外診斷行業現有競爭者分析
總體來看，我國共有體外診斷企數量多、規模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱，競爭較為激烈。不過隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平，國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。
從細分市場分布來看，我國體外診斷企業發展狀況不一，競爭程度也有所差別：
| 領域 | 說明 | 競爭激烈程度程度 |
| 診斷儀器 | 高端市場主要為外資企業占據，國內企業發展時間短，生產廠商少，研發水平低 | 一般 |
| 試劑市場 | 國外產品占據高端市場，國內上市企業在中高端市場也有一定的市場份額，低端產品市場以中小型企業為主，存在惡性競爭。 | 終端市場競爭程度較低，低端產品市場競爭激烈。 |
體外診斷行業替代品威脅分析
體外診斷行業無替代產品，替代品主要來自于內部產品升級換代。技術研發實力薄弱的企業，面臨的可持續經營風險較為突出。
體外診斷行業競爭五力綜合分析
綜合上述分析，體外診斷五力綜合如下圖所示：
資料來源：前瞻產業研究院整理
