化學藥品制劑
化學藥品制劑行業，指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。根據國家統計局制定的《國民經濟行業分類與代碼》，中國把化學藥品制劑行業歸入醫藥制造業（國統局代碼27）中的化學藥品制劑制造，其統計4級碼為C2720。
- 詞條目錄
- 1.1 化學藥品制劑行業定義
- 1.2 化學藥品制劑行業主要產品分類
- 2.1 化學藥品制劑行業政策環境分析
- 2.2 化學藥品制劑行業價格調分析
- 7.1 供應商議價能力分析
- 7.2 購買商議價能力分析
- 7.3 行業替代品威脅分析
- 7.4 行業潛在進入者分析
- 7.5 行業現有企業競爭分析
化學藥品制劑行業定義與分類
化學藥品制劑行業定義
化學藥品制劑行業，指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。根據國家統計局制定的《國民經濟行業分類與代碼》，中國把化學藥品制劑行業歸入醫藥制造業（國統局代碼27）中的化學藥品制劑制造，其統計4級碼為C2720。
化學藥品制劑行業主要產品分類
化學藥品制劑主要有三種分類方式：按適應癥分類、按劑型以及按創新程度。具體來看：
| 分類指標 | 具體產品 |
| 按適應癥分類 | 可分為24大類，例如：抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮痛藥、維生素及礦物質類、消化系統類、心血管系統用藥、計劃生育及激素類等。 |
| 按劑型 | 可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型。目前我國可生產化學藥品制劑60個劑型。 |
| 按創新程度 | 可分為新藥和仿制藥兩大類 |
化學藥品制劑行業發展環境分析
化學藥品制劑行業政策環境分析
我國制定了嚴格的法律法規來規范醫藥行業，其中主要有：《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）、《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）、《藥品注冊管理辦法》（國家藥監局令第28號）、《藥品經營許可證管理辦法》（國家藥監局令第6號）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（國家藥監局令第3號）、《藥品進口管理辦法》（國家藥監局令第4號）、《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家藥監局令第2號）、《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號）、《藥品生產質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第9號）等。與化學藥品制劑行業發展相關的法律法規主要如下表所示：
| 政策 | 內容要點 | 對行業影響 |
| 《制藥工業污染物排放標準》 | 加強對制藥企業的環境管理，降低排污強度 | 化學原料藥企業洗牌 |
| 《藥品注冊管理辦法》新修訂 | 嚴格新藥審批，強化現場檢查，增大藥品注冊難度 | 利于優勢研發型企業發展 |
| 《基本用藥定點生產、使用和價格管理》 | 保障城市社區和農村醫療機構藥品供應和使用 | 利于大型普藥生產企業 |
| 《社區衛生服務機構用藥參考目錄》 | 為保證社區衛生服務機構基本用藥，規范社區診療行為，規定鼓勵使用國內仿制藥 | 有利于國內化學制劑藥和中成藥企業發展 |
| 《處方管理辦法》 | 規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全 | 利于優質專科藥物生產企業發展 |
| 《藥品流通監督管理辦法》 | 加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量 | 有利于優質生產企業和規范的商業企業發展 |
| 《藥品說明書和標簽管理規定》新修訂 | 對藥品說明書和標簽進行了新的規定 | 考驗企業的質量管理能力 |
| 《專利法》新修訂 | 擴大了專利侵權例外情形 | 利于仿制藥優勢企業 |
| 新藥品GMP認證標準全面實施 | 提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理 | 加強對薄弱環節的監管，確保藥品質量 |
| 《新藥注冊特殊審批管理規定》 | 根據“早期介入、優先審批，多渠道溝通交流，動態補充資料”的總原則進行新藥注冊特殊審批 | 鼓勵創新和加強風險管理控制 |
| 《藥品注冊現場核查管理規定》 | 從內容合法、程序清晰、標準統分工明確四方面規范藥品現場核查 | 保證藥品現場核查合法、有序、規范、高效的開展 |
| 《制藥工業水污染物排放標準》 | 加強對制藥企業的環境管理，降低排污強度 | 制藥企業的洗牌 |
| 《反壟斷法》 | 預防過度集中形成壟斷 | 建立起公平競爭的市場環境 |
| 重大新藥創制科技重大專項“十一五”計劃第一批課題申報指南 | 在2008年-2010年間，針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病等10類（種）重大疾病完成30個新藥臨床研究和注冊 | 利于新藥開發 |
| 《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》及有關問題說明 | 全面實行并規范政府主導的以省為單位的網上藥品集中采購工作 | 整頓購銷次序 |
| 關于實施國家藥品編碼管理的通知 | 對批準上市的藥品實施編碼管理 | 對藥品生產、經營實施墊資監督和藥品分類管理 |
| 《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012年版） | 規定政府舉辦的基層醫療衛生機構必須使用的基本藥物 | 有利于基本藥物生產企業 |
化學藥品制劑行業價格調分析
截至2013年4月12日，我國藥品價格歷經31次調價，其中2009年新醫改實施以來，藥品價格下調共計7次。
2013年1月8日，國家發展和改革委宣布，從2013年2月1日起調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高零售限價，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規格，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。
| 次數 | 時間 | 降價范圍 | 平均降幅 | 年降價總額（億元） |
| 25 | 2009年10月 | 制定基本藥物（基層版）最高零售指導價，共307種，其中45%降價 | 12% | 未公布 |
| 26 | 2010年11月 | 降低頭孢曲松等部分單獨定價藥品的最高零售價格，涉及抗生素、心腦血管等17大類藥品。 | 19% | 20 |
| 27 | 2011年3月 | 降低部分抗微生物類和循環系統類藥品最高零售價格，共涉及162個品種。 | 21% | 100 |
| 28 | 2011年9月1日 | 下調82種96個規格的激素、調節內分泌類和神經系統類藥品價格 | 14% | 未公布 |
| 29 | 2012年5月1日 | 對53種568個規格的消化類藥品最高零售限價調整 | 17% | 30 |
| 30 | 2012年9月19日 | 自10月8日起調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統類等藥品的最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規格 | 17% | 未公布 |
| 31 | 2013年1月8日 | 2月1日起調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高零售限價，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規格 | 15% | 未公布 |
化學藥品制劑行業產業鏈
化學原料藥是化學藥品制劑生產中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產企業。我國是世界原料藥第二大生產國，可生產1400多種原料藥，年生產能力在100萬噸左右，除滿足國內制劑生產企業需求外，還大量出口到國外，多種原料藥在國際市場具有競爭力。
化學藥品制劑行業的產品主要通過醫藥物流到達各種消費終端市場，目前醫院市場是我國藥品使用的主要市場，其基本上消耗了我國80%左右的藥品使用量。化學藥品制劑行業關系著國民健康、社會穩定和經濟發展，其產品的需求具有一定的剛性。
化學藥品制劑行業發展狀況分析
國家統計局數據顯示，2012年化學藥品制劑規模以上生產企業共有1065家，和上年相比增加了33家，增長幅度為3.2%；從業人員合計52.09萬人，同比增長10.33%；資產規模合計4981.56億元，同比增長24%；負債規模合計2254.81億元，同比增長23.28%。
2012年，我國化學藥品制劑行業實現利潤總額556.03億元，同比增長25.7%；實現產品銷售利潤944.60億元，同比增長26.55%。
| 指標名稱 | 2011年 | 2012年 | 同比增長 |
| 企業個數（家） | 1032 | 1065 | 3.2 |
| 從業人員（人） | 472142 | 520903 | 10.33 |
| 資產總計（萬元） | 40175325 | 49815600 | 24 |
| 負債合計（萬元） | 18290421 | 22548088 | 23.28 |
| 銷售收入（萬元） | 41049786 | 50236926 | 22.38 |
| 利潤總額（萬元） | 4423456.1 | 5560263.6 | 25.7 |
| 產品銷售利潤（萬元） | 7464398 | 9445983.5 | 26.55 |
| 工業總產值（萬元） | 40720953 | 49163974 | 20.73 |
具體內容詳見前瞻產業研究院發布的《2013-2017年中國化學藥品制劑行業產銷需求與投資預測分析報告》。
國際化學藥品制劑行業知名企業
葛蘭素史克公司（Glaxo Smith Kline）
美國強生（Johnson & Johnson）
阿斯利康制藥有限公司（AZPC）
羅氏制藥（Roche Group）
輝瑞制藥公司（Pfizer）
百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
諾和諾德（NovoNordisk）
諾華（Novartis AG）
中國化學藥品制劑行業領先企業
揚子江藥業集團有限公司
哈藥集團有限公司
華北制藥股份有限公司
輝瑞制藥有限公司
天津金耀集團有限公司
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
華潤雙鶴藥業股份有限公司
華潤三九醫藥股份有限公司
山東瑞陽制藥有限公司
珠海聯邦制藥股份有限公司
中國化學藥品制劑行業五力競爭模型分析
供應商議價能力分析
總體來看，化學藥品制劑行業對上游原料市場的議價能力較強。具體分析如下表所示：
| 上游 | 市場概述 | 議價能力 |
| 化學原料藥 | 在本報告第一章第三節的原料市場分析中不難看出，目前我國化學原料藥市場產能過剩，行業集中度較低，價格競爭激烈，且國內大型的化學藥品制劑生產企業均設有原料藥部門。 | 強 |
| 醫藥包裝 | 目前國內醫藥包裝行業發展成熟，已基本能夠實現自足，且醫藥包裝行業技術門檻相對較低，行業競爭較為激烈 | 強 |
購買商議價能力分析
化學藥品制劑行業的下游需求行業為藥品終端，主要有醫院終端、社區終端、藥店終端及第三終端。
我國化學藥品制劑企業大多是仿制藥，市場競爭激烈。一般來說，藥品都是通過競標方式進入大的藥品終端如醫院終端市場，在進入終端時，各化學藥品制劑企業的競爭十分激烈；而其他終端都是通過各種營銷手段才能得以進入。因此，在與終端的議價方面，化學藥品制劑行業處于劣勢。而一些研發能力較強的企業，能憑借其領先的技術開發出新藥，在市場處于壟斷地位的話，在與終端議價時，則處于議價的強勢方。
行業替代品威脅分析
對于化學藥品制劑來說，其面臨的產品替代風險主要來自于兩個方面：
一是來自于中藥產品的替代風險。相比化學藥品制劑，中藥見效相對較慢，但其副作用相對較小，對人體的影響較小，例如抗生素的濫用導致細菌耐藥性的不斷增強，使得國家在2011年出臺“史上最嚴限抗令”，限制抗生素的臨床應用，而同樣具有抗菌作用的中成藥卻不在限制之列。
隨著我國中醫藥事業的不斷發展，未來將會對化學藥品制劑形成一定的替代威脅。
二是來自于研發新產品形成的對已有產品的替代。對于化學藥品制劑行業來說，這種替代最為普遍。隨著新產品的不斷開發，療效更顯著的產品對已有產品將形成替代關系。
行業潛在進入者分析
對于我國化學藥品制劑行業來說，主要面臨來自于外資企業的威脅。目前我國醫藥需求市場處于上升階段，巨大的市場空間對于跨國企業形成了較大的吸引力，另外一方面，相對于國內以仿制為主的企業，跨國企業具有更強的研發能力，產品競爭力較強。綜上，我國化學藥品制劑行業企業面臨一定的來自于外資企業的威脅。
行業現有企業競爭分析
市場集中度是衡量市場結構的一個基本概念和重要指標，能夠反映行業內企業之間的競爭和壟斷程度。
下圖所示為2005年以來化學藥品制劑行業企業的銷售收入集中度，從圖中可以看出，近年來我國化學藥品制劑行業市場結構為原子型結構，表明行業內企業競爭較為激烈。
資料來源：國家統計局 前瞻產業研究院整理
