注射液

注射液是指注射入體內用的無菌溶液型注射液或乳液型注射液，可用于肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規定外，一般不小于100ml）注射液也稱靜脈輸液。

2010年版的《中華人民共和國藥典》中，將注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液統稱為注射劑。

注射液按分散體系可分為溶液型注射液（包括水溶液型和油溶液型注射液）、混懸液型注射液和乳濁液型注射液。

注射液按給藥途徑可分為皮內注射液、皮下注射液、肌內注射液、脊椎腔注射液和靜脈注射液等。

類別	注射液量（ml）
皮內注射液	＜0.2 ml
皮下注射液	1-2 ml
肌內注射液	1-5 ml
脊椎腔注射液	＜10 ml
靜脈注射液	1-10000 ml

資料來源：前瞻產業研究院整理

中國注射液行業發展環境分析

2007年12月，國家食品藥品監督管理局組織制定并下發《中藥、天然藥物注射液基本技術要求》（以下簡稱《要求》）。《要求》對中藥注射液的成分、原料、制備工藝等各項指標做出嚴格限制，并提出“風險控制”概念。這無疑有利于解決長期存在的中藥注射液化學成分復雜、制備工藝落后、質量標準欠缺、臨床療效不確定等一系列問題，中藥注射液全面升級在即，而該領域的生產企業則面臨著考驗。

《中藥注射液臨床應用指南》由國家中醫藥管理局醫政司指導、中華中醫藥學會臨床藥理專業委員會主持編寫，從中藥注射液發展及應用概況、中藥注射液合理使用原則、“不良反應”表現與原因、不良反應分類處理方法及中藥注射液不良反應報告、說明書補充等方面對中藥注射液的臨床應用進行規范。

科技部頒布的《中醫藥創新發展規劃綱要（2006-2020年）》總體目標是：通過科技創新支撐中醫藥現代化發展，不斷提高中醫藥對我國經濟和社會發展的貢獻率，鞏固和加強我國在傳統醫藥領域的優勢地位；重點突破中醫藥傳承和醫學及生命科學創新發展的關鍵問題，爭取成為中國科技走向世界的突破口之一。

2010年4月，衛生部印發《靜脈用藥集中調配質量管理規范》，以加強醫療機構藥事管理，加強和規范醫療機構臨床靜脈用藥調配中心（室）的建設和管理，保障醫療質量和醫療安全。

2010年4月29日，國家食品藥品監督管理局發出關于做好2010年中藥注射液安全性再評價工作的通知。通知要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門加強協調，確保中藥注射液安全性再評價工作取得實效；加強檢查，排除中藥注射液生產及質量控制環節的安全風險；加強指導，引導藥品生產企業開展相關研究，做好安排，開展第二批綜合評價品種的評價工作；高度重視，加強督促檢查，確保相關工作的落實。

2013年1月，《生物產業發展規劃》提出要提高中藥標準化發展水平，以中藥標準體系建設和推廣應用為核心，加速規范化中藥材基地建設，推動地道中藥材優良品種的選育和無公害規范種植，促進中藥資源的保護和可持續利用。

據統計，目前市場上的中藥注射液約120多種，占整個4000多種中藥份額不足3%，而藥物不良反應事件就占整個中藥不良反應的70%左右，中藥注射液遭遇了前所未有的信任危機。

 

注射液行業的上游為化學原料藥行業和中藥材行業，下游為醫院市場和醫藥商業。

化學原料藥行業位于注射液行業的上游，原料藥銷售主要面向制劑生產企業。我國是世界原料藥第一大生產國，可生產1500多種原料藥，年生產能力在120萬噸以上，除滿足國內制劑??產企業需求外，還大量出口到國外，60多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。

醫院市場和醫藥商業是注射液行業的下游行業，其中醫院市場是醫藥產品最主要流通渠道和交易場所，醫院通過提供醫療服務來保證患者享受有效、安全的醫藥產品消費；醫藥商業則在產品流通過程中扮演了重要角色，起到調節供求矛盾和承擔市場風險的作用。

 

近年來，我國注射液行業市場規模呈穩步上升態勢。在我國經濟保增長的大環境下，新醫改政策有步驟推進實施以及醫藥出口的增長。

2012年，我國注射液行業產銷規模和利潤規模均有所擴大，實現工業總產值3027.45億元，銷售收入為3085.83億元，行業利潤總額為3128億元。2013年，行業實現銷售收入3719.8億元，同比增長20.54%；行業產品銷售利潤為6250.28億元，同比增長了16.60%；利潤總額為3742.14億元，同比增長了19.63%。

行業財務指標、經濟指標、效益指標等更多內容詳見前瞻產業研究院發布的《2013-2017年中國注射液行業產銷需求與投資預測分析報告》。

注射液行業的主要供應產業有：化學原料藥行業、中藥材行業及醫藥包裝行業。目前化學原料藥及中藥材行業的集中度較低，行業競爭激烈，且中國制藥百強的企業基本上自己都有化學原料藥車間，即生產原料自用，因此注射液行業在與其議價時，較具優勢。

從產業安全的角度來看，外資醫藥企業對我國的藥品產業的安全已經構成威脅，目前外資企業的產品在我國醫藥產品銷售總額中占據27%左右的份額；在大城市中，外資藥和進口藥已占據60%-65%的市場份額，有些品種的市場幾乎被外資產品壟斷，如禮來公司占據了我國胰島素市場99%的份額。

經過快速發展階段和激烈的市場競爭的錘煉，基本格局初步形成。在中國，外商及港澳臺投資企業與內資制藥企業之間的市場競爭非常激烈，尤其是近兩三年，外商及港澳臺投資企業大幅增加在華投資，強化市場力度。外商及港澳臺投資企業占據著中國注射液的高端市場，但內資品牌也正在逐步進軍高端市場。

圖表6：中國注射液行業競爭格局（按工業總產值）（單位：%）