植入醫療器械

植入醫療器械行業定義與分類

植入醫療器械行業定義

植入醫療器械是指借助外科手術植入人體，并在手術結束后長期留在體內，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

根據國家統計局制定的《國民經濟行業分類與代碼》，我國把植入醫療器械歸入醫療儀器設備及器械制造（國統局代碼358）中的假肢、人工器官及植（介）入器械制造，其統計4級碼為C3586。

植入醫療器械行業主要產品分類

植入醫療器械可按照各自的使用范圍和結構特征分類，具體如下：

植入醫療器械行業發展環境分析

植入醫療器械行業政策環境分析

近幾年，國家頒布的與醫療器械行業相關的政策中，涉及最主要的是醫療體制改革以及醫療器械安全監管。醫療體制改革將有力拉動醫療器械的需求，而醫療器械安全監管的更加嚴格對行業的生產、技術水平提出了更高的要求，也使醫療器械行業向更加規范的方向發展。

2012年1月18日，科技部印發了醫療器械科技產業"十二五"專項規劃。規劃指出，到2015年要初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業發展的政策環境，培育一批創新品牌，大幅提高產業競爭力，醫療器械科技產業發展實現快速跨越。

植入醫療器械行業技術環境分析

1、行業技術活躍程度分析

（1）專利申請數量變化???況

從我國植入醫療器械專利技術總體申請量變化趨勢來看，2004年之前我國相關專利申請極少，2004-2010年專利數量持續增加，到2010年達到25個，2011年申請數量有所下滑，2012年我國植入醫療器械專利申請數量為12個。

（2）專利公開數量變化情況

從我國植入醫療器械專利技術公開數變化趨勢來看，2004年之前公開數量極小，2005年開始有所提高，此后持續增長，2012年公開了38個。

具體來看，植入醫療器械行業PCT發明最多，2006年以來共有67個，占全部專利公開量的64.42%；發明公開有33個，占31.73%%；實用新型僅有3個。

2、行業技術領先企業分析

從我國植入醫療器械專利技術申請人構成來看，麥德托尼克公司申請的專利最多，達到19個；賀利氏貴金屬有限責任兩合公司、伊西康內外科公司分別排名第三位，其專利技術均在10個左右；國內只有中國科學院理化技術研究所、鼎邁醫療科技（蘇州）有限公司、清華大學擁有2個及以上專利。

從我國植入醫療器械專科技術申請分布來看，A61N1/00分布量最多，擁有58個專科技術，所占比重為58.26%；其次是A61F2/00、A61L31/00和A61L27/00，分別為19個、15個和14個，而其他領域專利技術相對較少。

植入醫療器械行業產業鏈分析

植入醫療器械行業上游主要為醫用材料行業，包括不銹鋼、有色金屬合金、生物陶瓷、高分子材料等。

植入醫療器械行業的下游主要是最終消費者，產品通過醫院直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了植入醫療器械產品的市場前景和經濟效益。隨著居民收入的大幅度提高，社會對醫療成本的支付能力在不斷加強，植入醫療器械的市場需求將持續快速增長。

圖表11：植入醫療器械行業產業鏈

植入醫療器械行業發展狀況分析

中國已成為僅次于美國的世界第二大醫療器械市場，但是對于高技術含量的植入醫療器械，國內企業總體生產水平只相當于發達國家15年前的水平，市場規模還較小。據統計，截至2012年末，全國共有規模以上植入醫療器械企業52家，實現銷售收入71.83億元，利潤總額為16.44億元。

由于在技術上的短板，我國植入醫療器械行業高端市場被外資企業所占領，這類企業在品牌、產品設計及銷售渠道上具有較強的優勢，特別是由于長期經營，已經在國際上獲得醫學界普遍認可，產品品牌認知度較高。本土企業近幾年快速崛起，但是與外資企業相比，仍存在技術與經營管理等方面的不足。

具體內容詳見前瞻產業研究院發布的《2015-2020年中國植入醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》。

國際植入醫療器械行業知名企業

美國美敦力公司

美國強生醫療公司

波士頓科學國際有限公司

美國捷邁公司

中國植入醫療器械行業領先企業

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

微創醫療器械（上海）有限公司

山東吉威醫療制品有限公司

山東威高骨科材料有限公司

創生醫療器械（江蘇）有限公司

常州市康輝醫療器械有限公司

北京威聯德骨科技術有限公司

廣東冠昊生物科技股份有限公司

浙江巴奧米特醫藥產品有限公司

強生（上海）醫療器材有限公司