藥用輔料
根據2010版《中國藥典》的定義，藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充裝載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
- 詞條目錄
- 1.1 藥用輔料行業定義
- 1.2 藥用輔料行業主要產品分類
- 2.1 藥用輔料行業政策環境分析
- 2.2 藥用輔料行業技術環境分析
藥用輔料行業定義與分類
藥用輔料行業定義
根據2010版《中國藥典》的定義，藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充裝載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
從上述定義中不難看出，藥用輔料雖然不承擔藥物活性的作用，但其對藥物的有效性和安全性卻能產生較重要的影響，因此在藥用輔料的選擇上應該首先考慮質量安全等因素。
藥用輔料行業主要產品分類
根據分類標準的不同，藥用輔料產品可以劃分為不同的類別，目前，常見的分類標準有按制劑用途分類、按輔料作用分類和按給藥途徑分類三種，具體如下：
| 分類標準 | 產品分類 |
| 按制劑用途 | 制劑穩定性輔料、固體制劑輔料、半固體制劑輔料、液體制劑輔料和其它醫藥輔料 |
| 按輔料作用 | 溶媒、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、鰲合劑、滲透促進劑、pH調節劑、增塑劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑等 |
| 按給藥途徑 | 口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥 |
藥用輔料行業發展環境分析
藥用輔料行業政策環境分析
近年來，為促進藥用輔料行業的健康、快速發展，國家和相關部門陸續出臺了一些政策，政策內容及相關影響具體如下表所示：
| 時間 | 相關政策 | 影響分析 |
| 2004年6月 | 《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》 | 明確藥用輔料注冊為行政許可項目，藥用輔料首次納入法律監管 |
| 2005年6月 | 《藥用輔料注冊申報資料要求》 | 臨時性文件，明確藥用輔料注冊申報要求 |
| 2005年9月 | 《藥用輔料管理辦法》（討論稿）（未正式發布，廣泛征求意見） | 沒有注冊二字，猜測管理層原本意圖擴大監管范圍 |
| 2006年3月 | 《藥用輔料生產質量管理規范》（GMP）（只是指導性文件） | 要求企業參照執行，各個企業并沒有統一一定要執行GMP |
| 2010年9月 | 《藥用原輔料備案管理辦法》（征求意見稿）（至今未推出） | 2011年再次征求意見，輔料有從注冊制轉向備案制的趨勢 |
| 2012年6月 | 《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）（2012/10實施） | 規定了藥企為輔料質量負責；藥用輔料實行分類管理，注冊制和備案制并行；藥輔企業要符合GMP要求（該時間未定） |
| 2012年8月 | 《加強藥用輔料監督管理有關規定（（2013/2實施） | 明確了藥企為輔料質量負責；藥用輔料實行分類管理，注冊制和備案制并行；藥輔企業要符合GMP要求，執行時間延長至2013年。 |
| 2013年1月 | 《生物產業發展規劃》 | 將藥用輔料產業一并納入了國家戰略性新興產業，明確了其在藥品發展領域關鍵的基礎性作用，《規劃》指出要建設一批符合國際標準的集約化藥用輔料生產基地和培育龍頭企業，這將有利于其在新產品研發、技術創新等方面增強行業的國際競爭力，打破目前除常規輔料外大多依賴進口或技術轉讓的弱勢局面。 |
藥用輔料行業技術環境分析
（1）專利申請數量變化情況
從行業專利技術的申請量可以反映出一個行業的技術活躍度。
以"藥用輔料"為檢索詞，檢索出自1994年以來共計2587件專利技術，下圖所示為2000年以來的專利申請變化情況，可以看出2004-2005年是藥用輔料行業技術發展最為迅速的兩年，2006年以來行業技術發展趨淡，2012年全年的專利申請量為219件。截至2013年10月29日，我國藥用輔料行業2013年的專利申請量為62件。
資料來源：CNIPR 前瞻產業研究院整理
（2）專利產出質量情況
一般情況下，發明公開專利在專利總公開量中的比例越高，則顯示行業的專利產出質量越高。
從下面的圖表中可以看出，近六年我國藥用輔料行業專利產出質量較高，發明公開專利數量占同期公開專利的比重均在95%以上。
資料來源：CNIPR 前瞻產業研究院整理
從行業相關專利的申請人來看，1994年專利申請量居前十的企業的申請總量共計372件，在前十申請者中，孔慶忠、張晴龍、天津金耀集團、張海峰、山東藍金生物、張平等申請專利數占總數的比重均超過10%，其中孔慶忠占比為14.52%，為所有申請人中最大占比。從企業方面來看，天津金耀集團有限公司專利數占比為11.29%，為企業申請人中最大占比。
資料來源：CNIPR 前瞻產業研究院整理
藥用輔料行業產業鏈分析
藥用輔料行業產業鏈如下圖所示，上游涉及化工及食品加工行業，包括基礎化學原料藥制造業、農副食品加工業、食品及飼料添加劑制造業等；下游產業涉及化學藥品制劑業、中成藥行業、生物制造行業等。
藥用輔料行業發展狀況分析
我國的藥用輔料行業由于受到起步晚、藥用意識不強、標準混亂及監管體制不健全等因素影響，整體發展水平同國際水平相比還有很大差距。行業發展呈現出以下特點：
| 特點 | 具體表現 |
| 專業廠家較少 | 我國藥用輔料的現代研究和應用起步較晚，從上世紀80年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視。目前行業專業的藥用輔料生產企業很少，大多數是由化工廠、食品加工廠或輕工業企業生產，還有一部分是作為藥廠的副產品由藥廠生產，整體產品質量工藝落后，由于未實施GMP規范，生產企業的自律性也較差。 |
| 法規逐步健全 | 為有效規范藥用輔料市場，近年來國家食品藥品監督管理局（SFDA）不斷完善相關的法律法規，力圖通過法制來強化監管。目前我國涉及藥用輔料管理的法規有《關于新藥審批管理的若干補充規定》、《藥品管理法》、《藥用輔料生產質量管理規范》、《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》、《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿）等。 |
| 行業監管更加嚴格 | 自國家食品藥品監督管理局（SFDA）2012年6月4日下發《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）》（以下簡稱"《規定》"）公開征求意見以來，業內各界的討論之聲不斷。雖然各界對《規定》的看法不盡一致，但已經形成這樣的共識：《規劃》的出臺，體現出監管部門對藥用輔料越來越重視，而藥用輔料行業確實需要更多的監管，整治、洗牌也是輔料行業發展到一定階段的必然結果。 |
目前，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%，由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認為在3%-5%左右（藥用輔料主要用于化學藥品制劑、生物生化制品和中成藥等制劑產品）。
按照我國藥用輔料占藥品制劑總產值的4%的（3%-5%的中間值）比例估計，2012年國內藥用輔料的市場規模為420億元左右。
資料來源：中國統計年鑒 前瞻產業研究院整理
行業財務指標、經濟指標、效益指標等更多內容詳見前瞻產業研究院發布的《2015-2020年中國藥用輔料行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。
國際藥用輔料行業知名企業
羅蓋特公司
陶氏化學（DOW）
巴斯夫（BASF）
美國國際特品（ISP）
德固賽（Degussa）
佳法賽（Gattefossé）
德國JRS集團
旭化成株式會社
新西蘭乳糖
赫克力士
中國藥用輔料行業領先企業
湖南爾康制藥有限公司
青海明膠股份有限公司
安徽山河藥用輔料有限公司
湖州展望藥業有限公司
山東聊城阿華制藥有限公司
天津愛勒易醫藥材料有限公司
上海卡樂康包衣技術有限公司
北京英茂藥業有限公司
溫州小倫包衣技術有限公司
山東聊城魯西藥用輔料有限公司
中國藥用輔料行業競爭分析
行業競爭現狀分析
綜合分析認為，目前我國藥用輔料行業處于調整時期，現有企業的競爭較為激烈。
| 指標 | 表現 | 結論 |
| 競爭者數量 | 我國藥用輔料生產企業眾多，且生產者構成較為復雜 | 競爭強 |
| 競爭層次 | 國內大部分藥用輔料生產企業只是停留在仿制產品的生產銷售，產品技術含量和附加值低，同品種生產企業數量眾多，產能過剩，重復生產嚴重，市場同質化競爭加劇。即使是國內行業內龍頭企業爾康制藥的市場占有率也微乎其微。 | 各競爭層次的競爭均較強 |
| 行業的高端產品市場基本由國際大型企業占據，這些企業技術先進、研發實力較強，不斷推陳出新，競爭也較為激烈。 |
資料來源：前瞻產業研究院
新進入者威脅分析
通過以下分析可知，隨著行業監管政策的不斷完善，我國藥用輔料行業政策性進入壁壘有所提高，且行業內客戶忠誠度較高。因此，行業新進入者的威脅較小。
| 指標 | 表現 | 結論 |
| 進入壁壘 | 2013年2月1日，《加強藥用輔料監督管理的有關規定》正式實施，《規定》明確要對藥用輔料生產實行GMP管理。《規定》提出，藥用輔料生產企業必須保證產品的質量，藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量，藥用輔料生產企業必須保證產品的質量，藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理，藥品監督管理部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監管等。《規定》的實施，大大提高了藥用輔料行業的進入壁壘。 | 進入壁壘提高 |
| 客戶開發難度 | 通常藥企一旦選擇某個輔料生產企業作為產品供應廠商，很少再進行更換，主要是因為每個藥企在選擇藥用輔料供應商時要進行一系列復雜的審計流程，更換供應商的成本和時間花費太大，而且用熟悉的供應商也更能保證藥品質量和服務關系，因此潛在進入者想要打開市場相對比較困難，對現有藥用輔料企業的威脅不大。 | 客戶開發難度較大 |
| 行業吸引力 | 目前行業需求前景看好，但隨著監管趨于嚴格，如果藥用輔料行業真正要實行GMP認證，生產藥用輔料的化工企業需要大規模地改造投入來達到藥用輔料企業的生產資質，這筆投入巨大。 | 吸引力不大 |
資料來源：前瞻產業研究院
替代品的威脅分析
藥用輔料作為藥品制劑的重要組成，沒有替代產品，但是行業面臨加大的結構性替代和進口替代威脅。
圖表11：藥用輔料行業替代品威脅分析
| 指標 | 表現 | 結論 |
| 結構替代 | 產品的技術要求不斷提高，相關技術、產品更新換代較快，新型藥用輔料不斷出現。新型藥用輔料由于其超高的性能廣泛的用途將會替代原有的產品。 | 威脅較大 |
| 進口替代 | 我國藥用輔料行業巨大的市場需求空間也吸引了大批跨國企業的目光，尤其是在毛利率較高的高端產品，外資企業憑借著技術和產品質量優勢，具有較強的競爭力 | 威脅較大 |
資料來源：前瞻產業研究院
上游議價能力分析
藥用輔料行業的上游行業主要有基礎化學原料制造業、農副食品加工業和食品及飼料添加劑制造業等行業。我國藥用輔料行業對上游原材料的議價能力如下所示。
圖表12：藥用輔料行業對上游議價能力分析
| 上游行業 | 相關因素分析 | 藥用輔料行業對該行業的議價能力 |
| 基礎化學制造業 | 我國傳統化工產業進入門檻低，普遍存在企業數量多規模小的局面，2012年行業企業數達到5666家，行業競爭比較激烈。 | 較強 |
| 農副食品加工業 | 農副食品加工業以個體戶為主，2012年行業內企業數達21414家，其中小型企業有19032家。由于行業內還未形成具有絕對規模優勢的集中供應商，因此藥用輔料行業對這類產品的議價能力較強。 | 較強 |
| 食品及飼料添加劑制造業 | 我國添加劑行業發展迅速，行業競爭由最初的低水平重復建設、盲目競爭逐步轉向產品研發、規模經濟、區域優勢等方面的競爭，行業的技術研發水平有所上升。 | 一般 |
資料來源：前瞻產業研究院
下游議價能力分析
綜合來看，我國藥用輔料行業對下游需求行業的議價能力較強。
圖表13：下游議價能力分析
| 指標 | 表現 | 購買商議價能力 |
| 制藥企業規模 | 目前制藥企業數量遠遠超過專業生產藥用輔料企業，尤其對于一些新型輔料，更是難找到合適的藥用輔料供應商，在某些情況下，藥用輔料企業在談判中更占主動權 | 一般 |
| 價格敏感度 | 目前藥用輔料僅占藥品成本的3%-5%，制藥企業對藥用輔料的價格敏感度較低 | 一般 |
資料來源：前瞻產業研究院
競爭情況總結
根據以上分析，我國藥用輔料行業五力分析結論如下圖所示：
圖表14：藥用輔料行業五力分析結論
資料來源：前瞻產業研究院
參考資料
- 1.中國藥用輔料行業深度調研與投資戰略規劃分析報告前瞻產業研究院
- 2.中國藥用輔料行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告前瞻產業研究院
