疫苗
疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。當人體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當人體再次接觸到這種病原菌時，人體的免疫系統便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。可見疫苗主要應用于疾病的預防與控制，使用對象是健康人群。
- 詞條目錄
- 1.1 疫苗行業定義
- 1.2 疫苗行業主要產品分類
- 2.1 疫苗行業政策環境分析
- 2.2 疫苗行業技術環境分析
疫苗行業定義與分類
疫苗行業定義
疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。當人體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當人體再次接觸到這種病原菌時，人體的免疫系統便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。可見疫苗主要應用于疾病的預防與控制，使用對象是健康人群。
疫苗行業主要產品分類
疫苗產品的分類方法多樣，有材料、技術、預防種類、國家免疫計劃、使用目的等多種分類方法，也可以從這一側面看出疫苗行業的蓬勃發展。
疫苗行業發展環境分析
疫苗行業政策環境分析
由于疫苗是對健康人進行接種使其產生免疫力，因此其安全性和毒副作用更為人們關注。通常疫苗生產企業都受到所在國政府或者專業組織的嚴格監管。同時，2003年SARS肆虐后，我國政府開始有意識地建立公共衛生體系，在發布的《中國生物產業發展戰略》中將“發展能保障我國公共衛生安全的新型疫苗”作為我國生物藥發展的首要任務，因此監管體制和產業政策對疫苗行業的發展影響深遠。為此，以下梳理了近十年來與疫苗行業相關的監管法規、相關扶持政策等。
疫苗行業相關扶持政策及解讀如下：
| 頒布時間 | 政策條例名稱 | 政策解讀 |
| 2009年3月 | 《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》 | 明確生物醫藥（包括疫苗）不可或缺的作用和地位。 |
| 2009年5月 | 《促進生物產業加快發展若干政策》 | 投入628億元推動科技重大專項實施，以生物醫藥等產業為發展重點，主要推動轉基因生物新品種的培育，重大新藥的研發以及艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治。 |
| 2009年6月 | 出口退稅率上調 | 胰島素、人用疫苗、血制品等生物制藥產品的出口退稅率從13%上調到15%，對疫苗生產企業形成利好。 |
| 2010年10月 | 《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》 | 將加大傳染病新型疫苗研發力度作為調整產品結構的重要方向，在調整技術結構方面，也將疫苗的相關技術放在非常重要的位置。 |
| 2010年10月 | 《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》 | 將生物產業列為七大新興戰略產業和國民經濟支柱產業之一，大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。 |
| 2011年3月 | 《產業結構調整指導目錄（2011年本）》 | 將現代生物技術藥物、疫苗劃分為鼓勵類產業。 |
疫苗行業技術環境分析
（1）專利申請數量變化情況
從我國疫苗專利技術總體申請量變化趨勢來看，1995-2011年我國疫苗行業專利申請量呈波動上升趨勢，2011年的專利申請量為865項，為近年來最大值；2012年為657項，和前兩年相比有所下降；2013年的申請量進一步降至162項。
（2）專利公開數量變化情況
從我國疫苗技術總體公開量的變化趨勢來看，2008-2012年行業發明專利公開數量總體呈上升趨勢，2012年為751項；2013年為516項，較上年有所下降。
從我國疫苗行業的技術申請人構成來看，截至2013年底專利申請量最多的是中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所，為144項；其次是葛蘭素史密絲克萊恩生物有限公司，專利申請量為104項；其余申請人的專利申請量均在80項以下。
| 排名 | 申請人 | 專利數量 |
| 1 | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所 | 144 |
| 2 | 葛蘭素史密絲克萊恩生物有限公司 | 104 |
| 3 | 中國人民解放軍第三軍醫大學 | 79 |
| 4 | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所 | 77 |
| 5 | 復旦大學 | 75 |
| 6 | 中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所 | 73 |
| 7 | 華中農業大學 | 64 |
| 8 | 史密絲克萊恩比徹姆生物有限公司 | 61 |
| 9 | 江蘇省農業科學院 | 59 |
| 10 | 中國醫學科學院醫學生物學研究所 | 57 |
從我國疫苗行業公開專利技術分布來看，截至2013年底，C11D3/00（包括在1/00組內（主要以表面活性化合物為基料的洗滌組合物；使用這些化合物作為洗滌劑）之洗滌組合物的其它配料成分）類的分布量最多，擁有122項專利技術；其次是C11D9/00（主要以皂為基料的洗滌劑組合物），為75項。具體專利分布情況如下表所示：
| 分類代碼 | 專利類型 | 專利數量 |
| A61K39/00 | 5247 | 含有抗原或抗體的醫藥配制品 |
| A61P31/00 | 2854 | 抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑 |
| C12N15/00 | 2642 | 突變或遺傳工程；遺傳工程涉及的DNA或RNA，載體，如質粒或它們的分離、制備或純化；所使用的宿主（突變體或遺傳工程制備的微生物本身入1/00，5/00，7/00；新的植物本身入A01H；用組織培養技術再生植物入A01H4/00；新的動物入A01K67/00；含有插入活體細胞的遺傳物質以治療遺傳疾病的藥劑的應用，基因療法入A61K48/00，一般肽入C07K） |
| C07K14/00 | 1324 | 具有多于20個氨基酸的肽；促胃液素；生長激素釋放抑制因子；促黑激素；其衍生物 |
| C12N7/00 | 1027 | 病毒，如噬菌體；其組合物；其制備或純化（含有病毒藥物的制備入A61K35/76；藥用病毒抗原或抗體組合物的制備，如病毒菌苗入A61K39/00） |
| A61K48/00 | 975 | 含有插入到活體細胞中的遺傳物質以治療遺傳病的醫藥配制品；基因治療 |
| C12R1/00 | 802 | 微生物 |
| G01N33/00 | 800 | 測試表面或邊界效應，如濕潤能力；測試擴散效應；通過測定表面，邊界或擴散效應分析材料；在原子量級測試或分析表面結構 |
| C12N1/00 | 730 | 微生物本身，如原生動物；及其組合物（含有由微生物得到的材料的藥物的制備入A61K35/66；藥用細菌的抗原或抗體 |
| A61P35/00 | 608 | 抗腫瘤藥 |
疫苗行業產業鏈分析
疫苗行業的上游一般包括臨床、流行病研究機構、基礎研究機構或企業，還包括參與疫苗研發、生產的設備、培養基、化學試劑和藥包材等制造企業，疫苗行業的下游為符合國家相關法規的合格經銷商、代理商，實施疾病預防和控制工作的各級疾控中心、醫院、接種點，最終端為普通消費者。
疫苗行業發展狀況分析
中國從建國開始就非常重視免疫規劃，中國免疫規劃疫苗擴數量也從建國70年代的4種擴增至現今的15種（百白破、卡介苗、麻疹、脊髓灰質炎、乙肝、白破、甲肝、流腦、乙腦、麻腮風（麻風、麻腮、麻疹）、出血熱、炭疽和鉤端螺旋體疫苗）。
從中國市場疫苗供需情況來看，2008-2010年疫苗批簽發量穩步上升，到2010年升至11.34億人份；2011-2012年有所下降，2012年約有7.51億人份。需求方面，從2004年開始，國內人用疫苗市場以年均20%的速度增長，2006-2011年的五年間，人用疫苗市場規模從74億元增長至178億元。經測算，2012年我國疫苗市場增長18%左右，市場規模達到近200億元。
| 狀態描述指標 | 結論 |
| 市場供給 | 批簽發量：2012年約有7.51億人份 |
| 市場需求 | 銷售收入：2012年近200億元。 |
具體內容詳見前瞻產業研究院發布的《2015-2020年中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》。
國際疫苗行業知名企業
葛蘭素史克公司
賽諾菲-巴斯德
默克公司
輝瑞公司
諾華公司
中國疫苗行業領先企業
中國生物技術集團
華蘭生物工程股份有限公司
北京天壇生物制品股份有限公司
重慶智飛生物制品股份有限公司
北京科興生物制品有限公司
云南沃森生物技術股份有限公司
遼寧成大生物股份有限公司
深圳市海王英特龍生物技術股份有限公司
北京諾華制藥有限公司
上海聯合賽爾生物工程有限公司
中國疫苗行業競爭分析
從企業的產品布局來看，國外企業中，葛蘭素史克賽和諾菲-巴斯德的在中國銷售的疫苗產品較為豐富，而輝瑞和諾華產品稍少。國內企業中，中生集團疫苗產品線豐富，此外民營企業產品線也較為豐富，其中以智飛生物較為典型。
| 公司名稱 | 在中國銷售的主要疫苗產品 | |
| 國外企業 | 葛蘭素史克 | Hib、甲肝滅活、麻腮風三聯、水痘減毒、重組乙肝（酵母）、吸附無細胞百白破，流感裂解 |
| 賽諾菲-巴斯德 | Hib、23價肺炎多糖、狂犬、A+C群流腦多糖、流感裂解 | |
| 默克 | Hib、麻腮風三聯、23價肺炎多糖 | |
| 輝瑞 | 7價肺炎結合 | |
| 諾華 | 狂犬（雞胚細胞） | |
| 國內 | 中生集團 | Hib、麻疹、風疹、乙腦減毒、乙肝（CHO）、流感、出血熱雙價、口服輪狀病毒、狂犬（地鼠腎細胞）、狂犬（vero細胞）、傷寒Vi多糖、A+C群流腦多糖、口服痢疾雙價活疫苗、皮上劃痕炭疽、皮上劃痕鼠疫、皮上劃痕布氏菌、百白破、無細胞百白破、白喉破傷風類毒素、卡介苗、乙腦滅活疫苗、水痘減毒 |
| 企業 | 天壇生物 | 重組乙肝（酵母）、脊髓灰質炎、麻疹、麻風二聯、麻腮風三聯、乙腦滅活（Vero細胞）、流感、百白破、水痘減毒 |
| 北京科興 | 甲肝滅活、甲乙肝聯合、季節性流感、大流感滅活 | |
| 華蘭生物 | 季節性流感、甲流、4價流腦、重組乙肝（漢遜酵母） | |
| 海王英特龍 | 狂犬、流感亞單位疫苗 | |
| 重慶智飛 | 自主產品A+C群流腦結合、A+C+W135+Y群流腦多糖、甲肝減毒，主要代理產品Hib | |
| 大連漢信 | 重組乙肝（漢遜酵母）、人用狂犬（地鼠腎細胞） | |
| 浙江天元 | 流感裂解、出血熱滅活、乙腦純化 | |
| 江蘇延申 | 氣管炎、癤病、狂犬（vero細胞）、流感裂解 | |
| 云南沃森 | Hib、A+C群流腦結合 |
細分來看：
我國一類疫苗市場主要為國有企業占據，中生集團旗下的六大所、天壇生物是行業龍頭。國企資源豐富，品種齊全，2004-2012年間中生系批簽發數量占比均在80%左右，其他企業市場份額較小，難以和中生集團抗衡。
資料來源：中檢所 前瞻產業研究院整理
二類疫苗市場是開放的體系，且利潤率高，吸引了眾多的民營企業參與其中。目前國內二類疫苗行業形成了民企、國企、外資企業三足鼎立的格局，從批簽發數據上來看，基本上為2：1：1，民營企業在二類疫苗市場中具有較為明顯的優勢地位。
注：剔除2009年、2010年甲流疫苗批簽發。
資料來源：中檢所 前瞻產業研究院整理
參考資料
- 1.中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告前瞻產業研究院
