中藥注射劑
中藥注射劑是指在中醫理論指導下,采用先進的制備工藝,從中藥或天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的可供注人體內的制劑。
- 詞條目錄
- 2.1 中藥注射劑行業政策環境分析
- 2.2 中藥注射劑行業需求環境分析
- 3.1 中藥注射劑行業市場規模
- 3.2 中藥注射劑行業市場集中度
- 6.1 40種常用注射劑競爭較為緩和
- 6.2 市場前20種注射劑以獨家品種為主
中藥注射劑行業定義及分類
中藥注射劑定義
中藥注射劑是指在中醫理論指導下,采用先進的制備工藝,從中藥或天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的可供注人體內的制劑。
與其他傳統藥物劑型相比,中藥注射劑具有藥效迅速、作用可靠、質量較高、無消化道吸收過程等特點,較為適用于危重急癥的治療,又由于中藥特有的扶正祛邪、清熱解毒、活血化瘀、增強全身免疫力的功能,特別適用于心血管疾病、腫瘤、病毒和細菌感染疾病的治療。
中藥注射劑產品分類
中藥注射劑一般可分為溶液型注射劑(含水針和靜脈注射劑)、注射用粉針、注射用混懸劑和注射用乳劑等;按組成成分可分為單方和復方中藥注射劑;按治療類型可分為心腦血管類、抗腫瘤類、清熱解毒類中藥注射劑三大類和其他一些小類。
中藥注射劑行業發展環境分析
中藥注射劑行業政策環境分析
2007年12月頒布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》和2009年1月頒布的《中藥注射劑安全性再評價工作方案》對于我國中藥注射劑行業的影響最為深刻。行業理念政策匯總如下:
時間 | 部門 | 政策法規 | 主要內容 | 頒布背景 | 影響 |
1993年4月 | 衛生部 | 《中藥注射劑研制指導原則》 | 為中藥注射劑的處方、制備工藝、藥理毒理等建立具體指導原則 | 80年代中藥注射劑研制過度無序發展,關于研制工作的法規空白 | 研制工作進一步規范化、標準化,研制熱潮逐漸冷卻 |
1999年11月 | 原藥監局 | 《中藥注射劑研究的技術要求》 | 以凈藥材為組份配制的注射劑,所測定成分的總含量應不低于總固體量的20%(靜脈用不少于25%);以有效部位為組份配制的注射劑,所測定有效部位的含量應不少于總固體量的70%(靜脈用不少于80%) | 《中藥注射劑研制指導原則》在觀察指標的全面性、科學分析要求和綜合評價等方面存在較大局限性 | 研制水平進一步提高 |
2000年4月 | 原藥監局 | 《關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知》 | 新藥中藥注射劑應固定藥材產地,建立藥材和制劑的指紋圖譜標準 | 己批準生產中藥注射劑不良反應發生較多、原因復雜 | 中藥指紋圖譜技術的引入,促進了質量管理水平的提升 |
1905年6月 | 原藥監局 | 《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫定)》 | 提出中藥注射劑指紋圖譜的檢測標準 | 《關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知》的配套文件 | 同上 |
2007年12月 | SFDA | 《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》 | 注射劑中所含成份應基本清楚。多成份制成的注射劑,總固體中結構明確成份的含量應不少于60%,所測成份應大于總固體量的80%;有效成份制成的注射劑,主藥成份含量應不少于90%;經質量研究明確結構的成份,應當在指紋圖譜中得到體現,一般不低于己明確成份的90% | 魚腥草注射液事件 | 提高了中藥注射劑研發的門檻,也為安全性再評價提供了重要依據 |
2008年12月 | 衛生部 | 《中藥注射劑臨床使用基本原則》 | 加強生產管理、不良反應監測和召回工作,加強中藥注射劑臨床使用管理 | 魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液等多個品種不良事件近年集中爆發 | 督促企業加強不良反應監測,整治臨床不合理用藥 |
2009年1月13日 | SFDA | 《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》 | 提出通過開展生產工藝和處方核查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再注冊等工作,進一步規范行業秩序 | 主要注射劑安全性問題頻發,監控和二度評價的需求不斷提升 | 中藥注射劑產品的雙層保險,規范行業和企業的行為 |
中藥注射劑行業需求環境分析
2006年以來,我國人口總量逐年增長,但人口增長率有所減緩。截至2012年底,全國人口為13.54億,與2000年第五次人口普查數據相比,過去十年年均增長率從1.2%降至0.49%。
截至2013年底,我國老年人口數量已突破2億,達到2.02億人。據預測,到2050年,中國老齡人口將達到總人口的三分之一。
資料來源:中國統計年鑒 前瞻產業研究院整理
2002-2011年中國醫療機構衛生總費用增速均保持在12%以上,2012年全國衛生總費用達28914.4億元,比上一年增長18.8%。
年份 | 總費用(億元) | 同比增長(%) |
2001年 | 5025.93 | 9.58 |
2002年 | 5790.03 | 15.20 |
2003年 | 6584.10 | 13.71 |
2004年 | 7590.29 | 15.28 |
2005年 | 8659.91 | 14.09 |
2006年 | 9843.34 | 13.67 |
2007年 | 11573.97 | 14.69 |
2008年 | 14535.40 | 25.59 |
2009年 | 17541.92 | 20.68 |
2010年 | 19980.39 | 13.90 |
2011年 | 24268.78 | 21.46 |
2012年 | 28914.4 | 18.8 |
資料來源:中國衛生統計年鑒 前瞻產業研究院
中藥注射劑行業發展狀況分析
中藥注射劑行業市場規模
根據統計,中藥注射劑近5年來的復合增長率約為22%,雖較之前30%的增長速度有所下降,但仍高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。目前,我國有303個企業具有134個中藥注射劑品種1255個不同劑型規格的生產批文,其中常用品種50多個,2012年中藥注射劑市場規模大約在320億左右。
中藥注射劑行業市場集中度
我國中藥注射劑市場集中度較高,前10種累計比重在45%左右,前20種累計比重在70%左右,2011年分別為47.78%和71.56%。
具體來看,排名前20中有11個是心腦血管類中藥注射劑(其中7個是心血管注射劑、4個是腦血管注射劑),6個是抗腫瘤注射劑,剩余3個是清熱解毒注射劑;排名前10中有7個是心腦血管(5個心血管、2個腦血管),2個抗腫瘤,1個清熱解毒。
具體內容詳見前瞻產業研究院發布的《2013-2017年中國中藥注射劑行業發展前景與投資預測分析報告》。
中國中藥注射劑行業知名企業
天津天士力制藥股份有限公司
雅安三九藥業有限公司
哈藥集團三精制藥股份有限公司
金陵藥業股份有限公司
中國中藥注射劑行業領先企業
神威藥業集團有限公司
哈藥集團中藥有限公司
昆明制藥集團股份有限公司
貴州益佰制藥股份有限公司
江蘇康緣藥業股份有限公司
正大青春寶藥業有限公司
山東步長制藥有限公司
山西振東制藥股份有限公司
上海新先鋒藥業有限公司
上海凱寶藥業股份有限公司
中藥注射劑行業競爭格局分析
140多個品種共有1252個批文,產品競爭無序
總體來看,中藥注射劑同類產品多家生產,競爭非常激烈,同業間的替代威脅較高。
產品 | 生產廠家 | 生產批文 | 產品 | 生產廠家 | 生產批文 |
炎琥寧 | 10 | 188 | 血塞通 | 18 | 49 |
魚腥草 | 62 | 172 | 燈盞花素 | 26 | 47 |
香丹 | 38 | 162 | 穿琥寧 | 10 | 45 |
葛根素 | 50 | 156 | 紅花 | 18 | 37 |
川芎嗪 | 23 | 135 | 參麥 | 7 | 33 |
柴胡 | 47 | 114 | 生脈 | 8 | 26 |
銀杏達莫 | 19 | 110 | 清開靈 | 8 | 22 |
丹參 | 23 | 99 | 刺五加 | 5 | 9 |
銀杏葉 | 9 | 68 | 蓮必治 | 3 | 7 |
板藍根 | 44 | 60 |
40種常用注射劑競爭較為緩和
從40種最常用注射劑來看,獨家品種有15個,占比為37.50%;10個批文以上的品種只有19個,整體來看,40種最常用注射劑的競爭相對較為緩和。
注:上述數據是對40個常用注射劑的統計。
市場前20種注射劑以獨家品種為主
在市場排名前20種注射劑中,獨家品種有12個,比重高達60%,批文在50個以上的只有銀杏葉1個。
注:上述數據是對排名前20個注射劑的統計。