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化學原料藥

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編輯次數: 7 次  更新時間: 2014-04-08 15:54:23
參考資料:
中國化學原料藥行業產銷需求與投資預測分析報告

化學原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。

化學原料藥行業定義與分類

化學原料藥行業定義

化學原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。

化學原料藥制造,指供進一步加工藥品制劑所需的原料藥生產,隸屬于醫藥制造業(C27),其四級統計代碼為2710。

圖表:化學藥品原料藥制造行業代碼表

行業代碼 行業名稱
27 醫藥制造業
271 化學藥品原料藥制造

資料來源:國家統計局 前瞻產業研究院整理

化學原料藥行業主要產品分類

總體來看,醫藥行業內一直將原料藥生產企業劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統化學原料藥,而特色原料藥則是指為非專利藥企業及時提供專利剛剛過期產品的原料藥,其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。

圖表:化學原料藥按照功效和用途的不同分類

序號 分類 序號 分類 序號 分類
1 抗感染類 9 心血管系統藥 17 麻醉用藥
2 呼吸系統用藥 10 泌尿系統用藥 18 消化系統用藥
3 維生素類藥 11 制劑用輔料及附加劑 19 生化藥
4 中樞神經系統用藥 12 解熱鎮痛藥 20 皮膚科用藥
5 抗組織胺類及解毒藥 13 抗寄生蟲病藥 21 診斷用藥
6 消毒防腐用藥 14 抗腫瘤藥 22 其他化學原料藥
7 計劃生育及激素類 15 調節水電解質平衡藥 23 五官科用藥
8 滋補營養藥 16 血液系統用藥 24 放射性同位素

資料來源:前瞻產業研究院整理
圖表:化學原料藥按照產品價值和產品特性的不同分類

分類 特征
大宗原料藥 工藝成熟、需求量大的非專利名藥,如傳統的抗生素、維生素、鎮痛息熱等三大類,屬于臨床上療效確切、毒副作用低、適用癥廣泛的通用名藥產品;市場穩步增長,與國民的基礎醫療保障密切相關。
特色原料藥 專利即將過期的,并且在世界范圍內有重磅級銷售水平的藥品原料藥;生產企業已掌握了可避開專利的成熟生產工藝技術;在國際規范市場所在國家進行藥品認證;認證后的原料藥將被制劑廠家用來作為其提出制劑生產和在歐美上市申請的原料藥來源。

資料來源:前瞻產業研究院整理

根據客戶的不同,原料藥企業可以劃分為三個層次,層次越高,進入的要求就越高,產品的附加值也相對越高:第一層次是合約生產商(CMO),能直接與創新藥商合作并保持密切的關系;第二層次是與仿制藥公司密切聯系的生產商,他們往往能向專利挑戰、合成特殊藥物活性成份、按合同生產等;第三層次是簡單的原料藥供應商,這個層面競爭致勝的關鍵是規模和低成本。我國原料藥企業目前大多處于第三層次,競爭力較弱。

化學原料藥行業政策環境分析

2009年,我國新醫改拉開序幕;2010年,政府出臺了10多個醫改配套文件,涉及公立醫院、基層醫療衛生、藥品保障、信息公開、社會資本辦醫等方面,包括推動公立醫院管理體制、治理結構、補償機制等改革。

2011年是醫改3年重點實施方案的最后一年,也是攻堅克難的一年。按照兩個國辦文件的精神,醫改將重點在建立基層醫療新機制上下功夫,基層醫療機構將回歸公益性,采用基本藥物采購新機制、完善補償新機制,不再“以藥養醫”。

圖表:2008年以來化學原料藥行業政策一覽

頒布時間 政策條例名稱 政策解讀
2008年7月 《化學原料藥生產和使用整頓工作方案(征求意見稿)》 規范原料藥生產管理,規范生產工藝和處方變更行為,嚴厲打擊將化工廠成品冒充自行生產產品行為;通過實施電子監管手段規范銷售行為。
2009年3月 《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》 到2020年,全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。
2009年11月 《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》 完善醫藥價格管理政策、合理調整藥品價格、進一步理順醫療服務比價關系、強化成本價格檢測和監督檢查。
2010年2月 《關于公立醫院改革試點的指導意見》 醫改最關鍵最核心的部分啟動。
2010年4月 《醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排》 擴大基本醫療保障覆蓋面;建立國家基本藥物制度;健全基層醫療衛生服務體系;促進基本公共衛生服務逐步均等化以及推進公立醫院改革試點。
2010年7月 《醫療機構藥品集中采購工作規范》《藥品集中采購監督管理辦法》 明確質量優先,價格合理。
2010年12月 《國務院辦公廳關于建立健全基層醫療衛生機構補償機制的意見》 (1)建立健全穩定長效的多渠道補償機制;(2)大力推進基層醫療衛生機構綜合改革;(3)加大對鄉村醫生的補助力度。
2011年2月 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》 新版藥品GMP提高了無菌制劑的環境標準,增加了生產環境在線監測要求,將促進產業升級,加速行業整合。
2011年2月 《醫藥衛生體制五項重點改革2011年度工作安排》 (1)擴大醫保覆蓋(2)提高醫保補助(3)提高報銷水平(4)提高公共衛生費標準。
2011年3月 《國家發展改革委關于調整部分抗微生物類和循環系統類藥品最高零售價格的通知》 對受發改委藥品調控影響較小的如生物制劑疫苗類公司、以出口制劑為發展方向的公司以及專科用藥如生產抗腫瘤藥物的公司形成利好。
2011年4月 《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》 抗感染類原料藥影響較大。
2011年10月 《關于進一步加強基本藥物生產監管工作的意見》 有利于進一步強化行政區域內基本藥物生產及質量監管工作,提高監管效率和執法能力。
2011年11月 《藥品出廠價格調查辦法(試行)》 號稱要從源頭掌握情況,給藥品價格施壓。從實際可行性來看不過是虛晃一槍。
2011年11月 《加強藥品不良反應監測體系建設指導意見》 有利于推動全國各級藥品不良反應監測機構的逐步健全,規章制度不斷完善,監測行為日益規范,預警應急能力顯著提高,形成比較完善的全國藥品不良反應監測體系。
2012年1月 SFDA規范原料藥混合粉注冊管理 原料藥混合粉生產企業必須持有混合粉所需原料藥的批準文號并通過GMP認證,混合粉生產過程應通過藥品GMP現場檢查;使用混合粉的制劑生產企業對原料藥混合粉生產企業進行供應商審計后,按照《藥品注冊管理辦法》的規定,提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請,并提交混合粉相關研究資料和供應商審計資料,經批準后方可使用。

資料來源:前瞻產業研究院整理

化學原料藥行業產業鏈

從化學原料藥生產工藝流程圖可以看出,原料藥粗品及中間體主要來源渠道有三類:糧食發酵、由化工原料合成、從動植物中提取。原料藥粗品經過提純后可得原料藥純品,然后主要應用于化學制劑藥的生產。此外,原料藥還可應用于食品、保健品、飼料、化妝品等領域。

圖表:化學原料藥產業鏈
化學原料藥產業鏈
資料來源:前瞻產業研究院整理

化學原料藥行業發展狀況分析

作為我國醫藥工業戰略支柱之一的化學原料藥行業,通過幾十年發展已經形成了比較完備的工業體系,且具有規模大、成本低、產量高的特點。近年來,隨著國際化學原料藥產業的轉移,我國已成為世界上最大的原料藥生產國之一。

2012年中國化學原料藥行業的產能繼續回升,行業的銷售利潤和利潤總額也較上年有所增長,說明中國化學原料藥行業在不斷升級,行業產品逐漸由中低端向中高端產品轉變,行業研發水平在不斷提高。根據國家統計局統計,2012年化學原料藥行業實現銷售額3289.72億元,共生產化學藥品原藥286.24萬噸,同比增長7.47%;2013年1-10月產量為250萬噸,初步估計2013年全年在300萬噸左右。

圖表:2001-2013年我國化學藥品原藥產量統計(單位:萬噸,%)
2001-2013年我國化學藥品原藥產量統計
資料來源:前瞻產業研究院整理

行業財務指標、經濟指標、效益指標等更多內容,詳見前瞻產業研究院發布的《2013-2017年中國化學原料藥行業產銷需求與投資預測分析報告》。

國際化學原料藥行業知名企業

DSM

日本味之素

諾華

中國化學原料藥行業領先企業

哈藥集團

華北制藥

中國制藥集團

聯邦制藥

海正藥業

浙江醫藥

東北制藥

新和成

新華制藥

天方藥業

中國化學原料藥行業競爭格局

國家統計局數據顯示,截至2012年12月,中國化學原料藥行業規模以上企業有1150家,其中民營企業有947家,在行業中所占比例為82.35%;外商和港澳臺投資企業有183家,占到行業企業數目的15.91%,國有企業只有20家,在行業中所占比例僅為1.74%。

圖表:2012年中國化學原料藥行業市場競爭格局(按企業數量)(單位:%)
2012年中國化學原料藥行業市場競爭格局(按企業數量)
資料來源:國家統計局 前瞻產業研究院整理

而從銷售收入上看,民營企業在中國化學原料藥行業中占據了主導地位,2012年所占比重為73.57%,低于其數量比重;三資企業數量比重為15.91%,但其銷售收入比重達到23.74%,較其數量比重高出近十個百分點。

圖表:2012年中國化學原料藥行業市場競爭格局(按銷售收入)(單位:%)
2012年中國化學原料藥行業市場競爭格局(按銷售收入)
資料來源:國家統計局 前瞻產業研究院整理

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