診斷試劑

診斷試劑行業定義與分類

診斷試劑行業定義

診斷試劑是用于診斷疾病、檢測機體免疫狀態以及鑒別病原微生物的生物制劑。根據國家統計局制定的《國民經濟行業分類與代碼》，中國把診斷試劑歸入醫藥制造業（國統局代碼27）中的生物、生化制品的制造（276），包括血型試劑、X光檢查造影劑、用于病人的診斷試劑。

診斷試劑行業主要產品分類

診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑（In Vitro Diagnostics）是指由特定抗原、抗體或有關生物物質制成的，用于體外診斷的試劑，即指通過檢測取自機體的某一部分（如血清）來判斷疾病或機體功能的試劑。

國家食品藥品監督管理局對診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理，體內診斷試劑一律按藥品管理。

診斷試劑行業發展環境分析

行業政策環境分析

我國診斷試劑行業主要的相關政策如下表所示：

行業技術環境分析

1987-2013年，以“診斷試劑”為檢索詞的專利申請數量共計864件。具體來看，進入2000年，我國診斷試劑行業專利申請量進入較快增長通道，2004年、2006年、2008年和2009年的申請量均突破100件。2012年，診斷試劑行業專利申請量為56件，較上年增加12件；截至2013年5月17日，診斷試劑行業在2013年的專利申請量為1件。總體來看，我國診斷試劑行業目前仍處于技術活躍期。

注：截至2013年5月。

診斷試劑行業產業鏈分析

診斷試劑行業的產業鏈，包括材料供應商、設備供應商和一些具體的應用領域。產業鏈各個主體通過不斷協商、議價的過程來決定整個產業鏈的利潤分配。議價能力高的環節能夠滯留更多的利潤。這樣的環節或部門往往表現在利用其強勢地位，壓低對上游的購買價格，抬高對下游的銷售價格。

從產業鏈上游來看，醫藥化工原料（包括酶制劑、抗原、抗體??精細化學品等）和醫用包裝是診斷試劑生產中主要的原材料，其性能和價格的變動會影響到診斷試劑的質量和成本。

從產業鏈下游來看，對診斷試劑產生需求的行業主要有：醫療機構、獨立醫學實驗室、血液篩查市場和食品檢測市場等。其中，醫學臨床檢測是診斷試劑最主要的消費去向，包括了醫院的檢驗科、獨立醫學實驗室和快速診斷。

診斷試劑行業發展狀況分析

診斷試劑行業在國內為新興行業，與歐美發達國家相比，發展相對落后。目前國內診斷試劑行業生產企業約300-400家，其中規模以上企業200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業規模小、品種少是行業發展的主要制約因素。

體外診斷試劑市場規模

近幾年隨著醫療保障的投入、消費水平的提高，我國體外診斷試劑行業已經進入成長期，具備一定的市場規模。體外診斷試劑是一次性使用的耗材，相比之下診斷儀器使用壽命一般超過5-8年，因此試劑市場的實際增速比整個體外診斷市場更快。2010年，我國體外診斷試劑市場規模為99億元，2011年突破100億元，2012年約133億元，增速超過15%。

體內診斷試劑市場規模

相對于體外診斷試劑市場，我國體內診斷試劑市場規模相對較小，市場增速也相對緩慢。2012年，我國體內診斷試劑市場約為11億元。

行業財務指標、經濟指標、效益指標等更多內容詳見前瞻產業研究院發布的《2015-2020年中國診斷試劑行業產銷需求與投資預測分析報告》。

國際診斷試劑行業知名企業

瑞士羅氏

美國雅培

美國強生

美國貝克曼庫爾特

法國生物梅里埃

中國診斷試劑行業領先企業

上海科華生物工程股份有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司

中山大學達安基因股份有限公司

四川邁克生物科技股份有限公司

北京九強生物技術股份有限公司

復星醫藥診斷試劑事業部

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

浙江迪安診斷技術股份有限公司

長春迪瑞醫療科技股份有限公司

中國診斷試劑行業五力模型分析

診斷試劑行業上游議價能力分析

總體來看，我國診斷試劑行業上游原料供應相對充足，但主要原料產品的進口依存度較高，隨著國內企業向產業鏈上游的延伸，有望實現主要原料產品的進口替代。

我國診斷試劑行業的主要上游原料包括酶制劑、抗原、抗體等。其中酶類體外生化診斷試劑中診斷酶占成本的60%，目前我國診斷酶幾乎都依賴進口，抗原抗體也只有少數公司能生產，而在進口產品采購中，具有規模化采購能力的企業議價能力較強；另外，國內部分診斷試劑廠家已經在向上游拓展，因此具有明顯的成本優勢，如利德曼已經完成了13種診斷酶的產業化，成本只有進口的20%左右。

診斷試劑行業下游議價能力分析

綜合來看，我國診斷試劑行業對下游行業的議價能力較強。具體分析如下：

診斷試劑行業潛在進入者分析

總體來看，診斷試劑行業用力水平較高，對投資者吸引力較大，但同時存在著較高的進入壁壘，主要面臨來自于生物制藥、其他醫療器械制造企業、其他藥企等的威脅：

（1）盈利水平較高，行業吸引力大

診斷試劑行業具有較高的盈利能力，通過對本報告分析的21家數據企業的分析，2012年超過一半的企業的產品銷售利潤率保持在30%以上。

以國內主要的四家診斷試劑行業上市企業來看，邁瑞生物、科華生物、迪安診斷（2008年除外）和利德曼的銷售利潤均保持在而來較高水平，迪安診斷盈利水平最低，近年來銷售利潤率在25%左右，科華生物銷售利潤率呈逐年下降的趨勢，但總體仍在32%以上；利德曼上市時間不長，但較強的研發能力使其銷售利潤率近三年均保持在50%左右，盈利能力較強。

（2）進入壁壘較高

對于新進入者來說，診斷試劑行業的進入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經營資質壁壘、技術壁壘、人才壁壘、資金壁壘等。

另外，隨著越來越多的試劑生產企業實施“試劑+儀器”的發展戰略，以及產業鏈不斷向上游延伸，也在無形中提高了行業的進入壁壘。

診斷試劑行業現有競爭者分析

總體來看，由于診斷試劑市場需求尚未完全滿足，行業相對分散，競爭主要體現在局部低端市場，例如技術門檻相對較低的生化診斷試劑市場和低端免疫試劑市場競爭較為激烈。

相比國際診斷試劑行業，我國診斷試劑生產企業數量多、規模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱，競爭相對激烈。不過隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平，國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。

診斷試劑行業替代品威脅分析

診斷試劑行業無替代產品，替代品主要來自于內部產品升級換代。技術研發實力薄弱的企業，面臨的可持續經營風險較為突出。