新型制劑

新型制劑行業定義與分類

新型制劑行業定義

傳統制劑包括靜脈給藥制劑、肌肉注射劑、口服片劑、膠囊等。本報告所分析的新型制劑的范圍是指運用現代制劑技術（膜控釋、脂質體、毫微囊與微球制備、血細胞包封、單克隆抗體等生物工程技術）和高分子材料或聚合物，將藥物分散在結構特殊的體系中，從而不同于傳統給藥途徑的藥品。

新型制劑行業主要產品分類

根據給藥途徑的不同，新型制劑可分為口服給藥新型制劑、肺部給藥新型制劑、注射給藥新型制劑以及透皮給藥新型制劑四大類。其中，口服給藥新型制劑是新型制劑的主導，占據總體市場份額的61.7%。

新型制劑行業政策環境分析

◆ 行業發展相關政策

藥品注冊審批政策

國家藥監局藥品注冊司主管全國藥品注冊工作，依據國家藥監局2007年頒發的《藥品注冊管理辦法》，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。新藥研制必須按照國家藥監局的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品。藥品注冊申請人研發新藥完成臨床前研究后，將相關研究資料和樣品報送國家藥監局，經批準獲得《藥物臨床試驗批件》，而后根據批準的臨床方案分期進行臨床試驗，將臨床試驗資料及其他變更和補充資料報送國家藥監局，通過審批則獲得《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以發給藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

生產批準政策

根據《中華人民共和國藥品管理辦法》，在我國開辦藥品生產企業或藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，據此到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，據此到工商行政管理部門辦理登記注冊。無相應許可證的，不得生產或經營藥品。

2011年2月12日，國家食品藥品監督管理局發布了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱：新版藥品GMP），新版藥品GMP于3月1日起正式實施。

新版藥品GMP共14章、313條，強調“軟硬件并重”的原則，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性，堪稱“史上最嚴GMP”。自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

新版藥品GMP提高了無菌制劑的環境標準，增加了生產環境在線監測要求，而98版GMP只規定了百級、萬級和十萬級的潔凈度要求，沒有動態實時監測的要求，這就需要無菌制劑企業投入大筆資金在廠房、設備等硬件上加以改造或新建。

要達到新版藥品GMP的要求，醫藥行業可能總計要支出300-500億元的技改成本，相當于每年60-100億元的凈利潤付出。同時，新版藥品GMP還強調了軟件上的管理，部分管理不規范的小型藥企將面臨嚴峻的挑戰。國內目前有近千家藥企處于虧損或微利狀態，其中大部分企業很難支付數百萬至上千萬元的改造費用和后續維護費用，未來5年內被并購或被淘汰的可能性較大。

價格政策

隨著新醫改的深入進行，以及藥品價格管理辦法的修改，這些都在為將來國家進行新一輪的藥品價格調整打下伏筆。2010年7月，國家發改委發布通知，將對部分國產藥品的出場價格進行調查，調查重點為新進入國家醫保目錄的藥品，以及部分已規定最高零售限價的藥品。

2011年3月7日，發改委發布關于部分藥品降價的通知，決定從3月28日起降低部分主要用于治療感染和心血管疾病的抗生素和循環系統類藥品最高零售價格，共涉及162個品種，近1300個劑型規格。調整后的價格比現行規定價格平均降低21%，據悉每年可減輕群眾負擔近100億元。此次降價對單獨定價產品和統一定價藥品均進行了不等的下調，其中對日費用高的藥品加大了降價力度、對日費用低的藥品少降價或不降價；對專利等創新型藥品適當控制降價幅度，以鼓勵藥品的研發創新；對已單獨定價藥品，進一步縮小了與統一定價藥品之間價差。

以下為1999年以來歷次發改委發布藥品價格調查通知的情況，每次發布后基本都伴隨而來了藥品價格的大幅調整。

資料來源：國家發改委 前瞻研究中心整理

環保政策

繼2005年原國家環保總局將制藥業確定為重污染行業之一，開始對醫藥行業特別是原料藥企業加大環境整治力度之后，2008年8月1日，環境保護部發布《制藥工業水污染物排放標準》，大幅提高原料藥行業的污水排放標準。這是國家首個專門針對制藥工業廢水排放發布的環境新標準。《標準》細分為發酵類、化學合成類、提取類、中藥類、生物工程類、混裝制劑類等類別，并分別制定了標準，同時將啟用“單位產品基準排水量”的概念檢測企業排放的廢水是否達標。生物藥和原料藥排污標準較以往有很大提高，水污染物排放限值也更為嚴格，其主要指標均嚴于美國標準。發酵類企業的COD、BOD和總氰化物排放要求與最嚴格的歐盟標準相接近，其中COD排放標準降到了120毫克/升。

2010年7月1日，經過兩年的過渡期，《制藥工業水污染物排放標準》全面強制實施。

醫保政策

目前，我國基本醫療保險體系包括城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療“三大支柱”，以實行大病統籌為主起步，分別從制度上覆蓋城鎮就業人口、城鎮非就業人口和農村居民。基本醫療保險以低水平、廣覆蓋、保基本、多層次、可持續、社會化服務為基本原則，主要通過建立國家、雇主、家庭和個人責任明確、合理分擔的多渠道籌資機制，實行基本醫療保障基金和個人共同分擔的醫療費用共付機制，實現社會互助共濟，滿足城鄉居民的基本醫療保障需求。今后隨著我國經濟社會發展和城鄉居民的基本覆蓋，將實現制度框架基本統一，保障待遇差距逐步縮小，并向一般門診疾病延伸。

城鎮職工基本醫療保險，是針對城鎮所有用人單位和職工，以強制參保為原則的一項基本醫療保險制度。醫療保險費由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費率控制在職工工資總額的6%左右，在職職工繳費率為本人工資的2%。退休人員個人不繳費。具體繳費比例由各統籌地區根據實際情況確定。目前，用人單位繳費率全國平均為7.43%，最低的為3%，較高的如上海、北京分別達到10%和9%；個人繳費全國平均為2%。

城鎮職工基本醫療保險基金由統籌基金和個人賬戶構成。職工個人繳費全部計入個人賬戶；用人單位繳費，30%左右劃入個人賬戶，其余部分作為社會醫療統籌基金。目前，全國年人均個人賬戶收入約為400元，主要支付門診費用、住院費用中個人自負部分以及在定點藥店購藥費用。個人賬戶歸個人使用，可以結轉和繼承。

城鎮居民基本醫療保險制度，是以大病統籌為主，針對城鎮非從業居民的一項基本醫療保險制度。2011年2月17日，《醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排》發布。政府對新農合和城鎮居民醫保補助標準由2010年的每人每年120元提高至200元，并適當提高個人繳費標準。同時，政策內住院報銷比例也力爭由2010年的60%提高至70%。

新型農村合作醫療是以政府資助為主、針對農村居民的一項基本醫療保險制度。我國從2003年開始進行新型農村合作醫療制度的試點，逐漸在全國普及。新農合籌資水平從試點初期的年人均30元起步。從2010年開始，我國將用一到兩年的時間將新農合籌資水平提高到每人每年150元。其中，中央財政對中西部地區參合農民按60元的標準補助，對東部省份按照中西部地區一定比例給予補助；地方財政補助標準相應提高到60元。農民個人繳費由每人每年20元增加到30元。

醫改政策

2009年1月21日，國務院常務會議通過《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《2009-2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》，新一輪醫改方案正式出臺。2009年4月6日，國務院發布了《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，拉開了我國新醫改的序幕。

新醫改的主要框架是建立“四梁八柱”。醫改的總體目標比較清楚：到2020年能夠建立起覆蓋城鄉居民的基本的醫療制度。短期內的著眼點是在給老百姓提供一個最為基本的醫療服務的保障，凸顯了公平性。但是如何實現2020年的總體目標，其路徑還不是很清晰，唯一清晰的是政府提出到2011年底要建設四個比較重要的體系，即“四梁”：建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，加快建設醫療保障體系，進一步完善醫療服務體系，全面加強公共衛生服務體系建設。

圍繞這四個體系的建設，國家在三年內新增投入8500億元，全部用于完成五項重點工作，即：基本醫療保障制度建設、初步建立國家基本藥物制度建設、健全基層醫療衛生服務體系、促進基本公共衛生服務逐步均等化和推進公立醫院改革試點。其中基層醫療衛生服務體系和公立醫院公改革是醫療服務體系的兩個層次。

2010年，政府出臺了10多個醫改配套文件，涉及公立醫院、基層醫療衛生、藥品保障、信息公開、社會資本辦醫等方面，包括推動公立醫院管理體制、治理結構、補償機制等改革；大力加強基層醫療衛生建設，吸引優秀人才；推動公開信息，提高醫療衛生服務透明度；加強基本藥物的監管和采購制度建設；進一步擴大醫保覆蓋面，完善醫保制度；吸引社會資本辦醫，鼓勵多元化辦醫格局等政策的出臺等，從而逐步建立了相互支撐的四個服務體系，構建出清晰的新醫改框架。

◆ 行業發展規劃

《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》

2008年的金融危機給我國經濟帶來較大沖擊，也拉開了我國調整產業結構的序幕。在全國調整產業結構的大環境下，2010年10月9日，衛生部、工信部和藥監局聯合下發了《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》。該意見從產品結構、技術結構、組織結構、區域結構和出口結構等5方面對醫藥產業的結構調整提出了規劃。

資料來源：衛生部 前瞻研究中心整理

醫藥工業“十二五”規劃

《醫藥工業“十二五”規劃》即將出臺，加上將出臺的《全國藥品流通行業發展規劃綱要》、《生物制藥“十二五”規劃》，三大規劃雖各有側重，但共同勾勒出我國醫藥產業“十二五”期間的發展藍圖。

《規劃》明確，“十二五”期間，全國醫藥工業總產值目標年均增長20%以上，到2015年，全國醫藥工業總產值將達到30000億元。

截至2015年，全國銷售收入居前100位的企業將占到全行業銷售收入的40%以上，而在基本藥物領域，將保證主要品種的前20家生產企業所占市場份額達到80%以上，這意味著全行業集中度迅速提升。此外，“十二五”期間將有20個自主創新藥物投入市場。

新型制劑行業發展狀況分析

我國醫藥產業長期“重原料藥、輕制劑”的發展模式導致原料藥處于強勢地位，而制劑行業卻非常薄弱。目前，我國新制劑、新輔料及制劑新技術市場幾乎被國外公司壟斷，這直接導致了我國醫藥產業的畸形發展。目前，與發達國家相比，我國新型制劑行業市場規模較小，占總體藥品市場的比例約為3.8%。2013年，我國藥品市場規模已突破一萬億，由此可以測算出，我國新型制劑行業市場規模已接近400億元。

具體內容詳見前瞻產業研究院發布的《2013-2017年中國新型制劑行業市場研究與投資預測分析報告》。

國際新型制劑行業知名企業

美國輝瑞公司

英國葛蘭素史克公司

法國賽諾菲-安萬特公司

瑞士諾華公司

美國強生制藥公司

英國/瑞典阿斯利康公司

美國雅培公司

中國新型制劑行業領先企業

上海現代制藥股份有限公司

山東綠葉制藥有限公司

青島黃海制藥有限責任公司

西安德天藥業股份有限公司

亞寶藥業集團股份有限公司

揚子江藥業集團有限公司

廣東環球制藥有限公司

山東淄博新達制藥有限公司

合肥立方制藥股份有限公司